Avustralya Tıbbi Ürün Yönetmeliği

Avustralya kapsamında o Avustralya tıbbi cihaz yönetmeliği için Tıbbi Ürünler Belegelendirilmesi
2002 tarihli Avustralya Tıbbi Ürünler (Tıbbi Cihaz) Yönetmeliği, birçok bakımdan, eşdeğer AB direktifine benzerdir. Düşük riskli cihazlar CE işaretli belgelendirmemiz temelinde kaydedilebilir ve satılabilir. Daha yüksek riskli cihazlar, özel belgelendirme değerlendirmesi gerektirir.
CE işareti belgelendirmemiz ve Birleşik Krallık Akreditasyon Hizmeti (UKAS) tarafından akredite ISO 13485:2003 belgelendirmesi Avustralya’da tüm tıbbi cihazların belgelendirmesine yardımcı olmakla birlikte, sadece Avrupa’da bulunan üreticilere doğrudan Karşılıklı Tanıma Anlaşması çerçevesinde belgelendirme hizmeti verilmektedir.

 

Formda * simgeli alanların doldurulması zorunludur.


  1. Mesajınızdan bir nüsha da size iletilmesi için işaretleyiniz.
  2. Nedir?

©

Kategoriler

Sayfalar

Son Eklenenler