ISO 13485:2003 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO13485

ISO 13485:2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Standardı, ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuştur, Tıbbı cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbı cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbı Cihaz Üreticileri içim Kalite Sistemi Hizmetleri

  • Mevcut durum analizi,
  • Süreçlerin belirlenmesi,
  • Kritik kontrol noktalarin belirlenmesi,
  • Proje yöneticisi ve ekibinin belirlenmesi,
  • ISO 13485 Standart eğitimi(Eğitim alan kişi-kişilere eğitim katılım sertifikası)
  • İç kalite denetçiliği eğitimi,
  • Doküman kurulması.

ISO 13485 Faydaları

  • Kuruluş faaliyetlerini sistematik olarak izler,
  • Sistemşn aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  • Müşteri memnuniyetini artırır,
  • Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar,
  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
  • Ürünlerine CE markalama vurmak için etkin bir yol elde eder,
  • Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir,
  • Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde ürün hatalarında azalma gösterir.

 

EZHAR KURUMSAL uzman kadrosu ile sizlere ISO 13485  hizmetini kusursuz bir şekilde sunmaktadır.

Kategoriler

Sayfalar

Son Eklenenler