KOZMETİK ÜRETİM YERİ AÇILIŞ İŞLEMLERİ

Posted Posted by admin in Eğitim Takvimi     Comments No comments
Nis
25

KOZMETİK ÜRETİM YERİ AÇILIŞ İŞLEMLERİ

Başvuru Koşulları

için gerekli belgeler :

* Sorumlu teknik

elemanın;

  • Firma ileyaptığı iş anlaşması örneği (Noter tasdikli)
  • Noter onaylıdiploma örneği veya mezuniyet belgesinin aslı.
  • Kendi el yazısıile yazılmış,(10.maddenin 3.fıkrası hükmü saklı kalmak kaydı ile başka

    bir yerde çalışmadığına, görev yürüttüğüm sürece de çalışmayacağımı

    taahhüt ederim) imzalı özgeçmişi.

  • 4 adetvesikalık fotoğrafı (Polaroid ve renkli fotokopi olmayacak)
  • Göreviniuygulamaya engel bir hastalığının olmadığını gösteren sağlık raporu.

* Üretim Yerine

Ait;

  • Üretim yerininİl Sağlık Müdürlüğü Eczacılık Şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim

    planı,

  • Üretim yerininbu yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belirten İlgili Sağlık Grup Başkanlığınca

    düzenlenecek ayrıntılı rapor ( Kozmetik Yönetmeliği Ek 9 veya Ek 10)

  • Üretimalanlarında ve kalite kontrol laboratuarlarında mevcut alet ve teçhizatı

    gösteren liste.

Sağlık Bakanlığı

merkez saymanlık müdürlüğü adına Ziraat Bankası Necatibey/ANKARA Şubesi

6573922-5001 nolu hesaba Kozmetik Üretim Yeri için 1 milyar, Sorumlu Teknik

Eleman için 500 milyon yatırıldığını gösteren banka dekontu

Üretilecek her bir

kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi/belgeler eksizlik olarak ve Sorumlu teknik

eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa

sunulmalıdır:

  • Ürününkantitatif (%100 olarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü (2 adet)
    • Ürününformulünde yer alan tüm maddelerin CTFA ( The Cosmetic, Toiletry and

      Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic

      Ingredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri,

    • Boyarmaddelerin renk indeks numaraları (Color Index Nımber, CI)
    • Maddelerinformüldeki kullanım amaçları,
  • Bitmiş ürünspesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik

    özellikleri) ( 2 adet),

  • Bitmiş ürününveya kozmetik maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel

    nitelikte çalışmalara dair belgeler,

  • Bitmiş ürününveya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından

    emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair

    belgeler,

  • Formülde yeralan maddelerin spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik

    özellikleri), kaynağın belirtildiği ve üretici firma yetkililerince onaylı

    hammadde spesifikasyonları, hayvansal kaynaklı hammadde veya bulk için;

    76/68 Avrupa Topluluğu direktiflerinin, 98/16EC referans numarasıyla 22.

    adaptasyonunda yayımlanan Ek 11-“Kozmetik ürünlerin içermemesi gereken

    maddeler listesi” nin 419. sırasında yer alan hayvansal kaynaklı

    madde/katkı maddelerini içermediğini ya da belirtilen işlemlerin

    uygulandığını ve uygunluğunu gösterir ilgili sağlık otoritelerince

    onaylı, BSE sertifikası ve Türkçe tercümesi,

  • Ürün yabancıülkedeki üreticin lisansı altında üretiliyorsa, lisans veren firma

    tarafından düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge,

  • Türk PatentEnsitüsü’nden alınmış marka tescil belgesi veya marka tescil belgesi

    alınmak üzere Türk Patent Ensitüsü’ne yapılan müracaat belgesinin örneği

    (Belgenin “Kullanılacak Emtia” bölümünde, ya üretim izni talep edilen

    ürünler ile ilgili bilgi veya “Kozmetik Ürünler” veya “Tuvalet

    Müstahzarları” gibi bir açıklama yer almalıdır”

  • Ürünün satışasunulacak şekli ile düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma

    talimatının taslakları (aşağıdaki bilgileri ihtiva edecektir)

    • Ürünün TürkPatent Ensitüsü’nce tescil edilmiş ismi (Tescilli marka), tipi, cinsi

      veya türü,

    • Ürününformulünde yer alan bütün maddelerin, kullanım oranı en fazla olandan

      en aza doğru sıralmak kaydı ile CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and

      Fragrance Association) isimleri (farklı renk tonlarında satışa sunulan

      dekoratif kozmetiklerin bütün serilerinde kullanılan boyar maddeler,

      “içerebilir” ifadesi kullanılmak şartı ile bir arada listenebilir), kullanım

      oranı % 1’in altındaki maddeler için, kullanım oranı %1’den büyük

      olanlardan sonra gelmeleri şartı ile sıra aranmaz,

    • Ürün izinsahibinin adı ve adresi,
    • Ağırlık veyahacım olarak teorik net miktar (içeriği 5 gram veya mililitreden daha

      az olan ambalajlarda bu bilgi aranmaz),

    • Üretim tarihi(ay ve yıl olarak) ve şarj (seri ve lot) numarası (ithal edilen ürünler

      için, üretim tarihi ve seri numarası yerine Bakanlığa bilgi vermek

      şartı ile bu bilgileri gösterir şekilde bir kod numarası),

    • Ürün 30 ayiçinde orijinal özelliklerini kaybedebilecek nitelikte ise, son

      kullanma tarihi (ay ve yıl olarak),

    • Isı ve ışıktanetkilenecek ürünler için özel saklama şartları,
    • Ürünün iç vedış ambalajında ve kullanma talimatında açıkça belirtilir şekle

      kullanım amacı ve şekli,

    • Bakanlıkçaverilen üretim izninin tarih ve numarası,
    • Ambalajüzerinde, ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar ve var

      ise uyarıların tamamı ile kullanıldığında ortaya çıkabilecek istenmeyen

      haller şeklindeki açıklamalar ve ayrıca Ek III, VI ve VII’de belirtilen

      “etiket üzerinde yer alması gereken kullanma talimatı ve tedbirler”,

    • Koku verenürünlerin iç ve dış ambalajı üzerinde içerdiği alkol derecesi (h/h

      cinsinden).

Ürünün iç ve dış

ambalajı üzerinde yeterli alan olmaması halinde birinci fıkranın 1 ve 5

numaralı bentlerinde yer alan bilgiler mutlaka ambalaj üzerinde verilmek

şartı ile ambalajlarda yer alması gereken diğer bilgiler, kullanma talimatı

veya benzeri materyal ile verilecektir. Bilgi içeren bu materyal ürünün

ambalajına konarak, iliştirilerek veya kullanıcının kolayca alabileceği bir

şekilde teşhir veya tanzim amacı ile kullanılan birleşik ambalaj veya stand

üzerine veya yakınına yerleştirilerek kullanılabilir. Bu durumda, Ek VII’de

gösterilen sembol veya “kullanma talimatına bakınız” bilgisi, iç veya dış

ambalaj üzerinde verilir. Ambalajlarda ve kullanma talimatlarında yer alacak

bilgiler, kolay görülebilir, okunabilir, anlaşılabilir ve silinmeyecek nitelikte

ve mutlaka Türkçesi de yazılmak kaydı ile diğer dillerde de verilebilir.

  • Ürün yabancıülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, iç ve dış ambalajının

    ve var ise kullanma talimatının fotokopileri ve Türkçe çevirileri,

    Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz

    ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan

    denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas

    olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza edilir.

    • Fason Üretimve dolum İzni Başvurusunda, Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak

      istenen ürün ile ilgili III.madde de belirtilen bilgi ve belgeler,

      fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların Bakanlıkça

      onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği karşılıklı imzalanmış

      ve noter onaylı fason üretim anlaşması Bakanlığa sunulur.

    • Üretimkapasitesinin yeterli olmaması gibi nedenlerle, aynı ürün birden çok

      üreticide fason üretilmek istenirse, diğer fason üretici veya

      üreticiler için de IV. madde de belirtilen şekilde başvurularak izin

      alınmalıdır.

İşlem Adımları :

  • Kozmetik üretimyeri ve kozmetik sorumlu teknik elemana ait başvurular ilgili Sağlık

    Grup Başkanlıklarından başlatılır,

  • Üretilecekkozmetik ürünler için başvurular direkt Sağlık Bakanlığından yapılır.

Başvuru Yeri :

İlgili

İlçe Sağlık Grup Başkanlıkları

Başvuru Şekli :

Postayla

yapılan başvurular kabul edilmez.

Özel Durumlar :

  • Her üreticisorumlu bir teknik eleman bulundurmak zorundadır. Sorumlu teknik eleman,

    üretici firmalarda, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının

    düzenlenmesinden, kozmetiklerin üretim ve kalitesinden, piyasaya

    verilmesinden önce ve sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve

    değerlendirilmesinden sorumludur. Eczacı veya kozmetik sanayinde en az 2

    yıl fiilen çalışmış olduğunu belgeleyen kimyager, kimya mühendisi,

    biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit eleman

    olarak görev alabilir. Bakanlıktan izin şartı ile sorumlu teknik eleman

    yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden fazla

    üretim yerinin veya ithalatçının sorumluğunu alabilir. Bakanlıktan izin

    almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit eleman olarak

    görev alabilir. Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman

    yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden fazla

    üretim yerinin veya ithalatçının sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik

    elemanın görevinden ayrılması halinde, üretici on gün içinde

    sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik elemanın görevinden ayrılması halinde,

    üretici on gün içinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu

    teknik elemanla ilgili başvuruyu yapmak zorundadır.

  • Üretim yeriizni alınması amacıyla aşağıda belirtilen belge ve bilgilerin İl Sağlık

    Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa iletilmesi gereklidir

 

 

 

Post comment

Kategoriler

Sayfalar

Son Eklenenler